一、適用范圍

十萬級（D 級 / ISO 8）潔凈車間內需要嚴格溫濕度、無凝露、無菌落、穩定生產的區域：

無菌包裝區

樣品靜置區

試劑配制區

潔凈倉儲區

細胞培養輔助區

精密裝配 / 檢驗區

• 二、恒溫恒濕區域布局原則

放在十萬級車間最內側、上風側

遠離門、人流通道、物料口、產塵點、排風口

獨立隔斷或半封閉，減少外界擾動

與普通潔凈區、非潔凈區形成壓差梯度

頂部布高效風口 + 均流，底部回風，氣流穩定

三、恒溫恒濕區平面布局（標準模板）

1. 區域位置

非潔凈區 → 一更 / 二更 → 緩沖 → 十萬級主車間 → 恒溫恒濕區（最里端）

2. 圍護結構

50mm 厚潔凈彩鋼板隔斷

密閉潔凈門（帶觀察窗）

全封閉、無可開啟外窗

陰陽角圓弧處理

3. 內部布局

操作區居中

設備靠墻布置

四周留 ≥800mm 通道 

回風口布置在區域下部兩側

送風口頂部均勻布置

四、環境控制指標（GMP 強制）

1. 溫度

控制范圍：18～26℃

控制精度：±1℃

2. 濕度

控制范圍：45%～65%RH

控制精度：±5%RH

目的：防凝露、防霉、防靜電

3. 壓差

恒溫恒濕區 對 十萬級主車間：+5～10Pa

十萬級主車間 對 非潔凈區：≥10Pa

整體梯度：

恒溫恒濕區 ＞ 十萬級 ＞ 緩沖 ＞ 非潔凈區

4. 換氣次數

恒溫恒濕區：15～20 次 /h

若有高精度需求：20～25 次 /h

5. 潔凈度

十萬級（ISO 8）

粒子 ≥0.5μm：≤3520000 個 /m3